01 / SCOPE
事实与影响理解
回到不符合事实、要求依据和现场背景，避免偏离原问题。
WHEN / 适用时机
什么时候需要这项服务？
- 收到评审发现，需要组织纠正与原因分析
- 整改材料已形成，但内部复核发现证据链不完整
- 同类问题反复出现，需要检查措施是否真正有效
GAPS / 关键缺口
准备过程中常见的问题
- 整改只处理表面现象，未识别产生问题的系统原因
- 原因、措施和提交证据之间逻辑不一致
- 只处理被抽查记录，没有评估同类问题的影响范围
- 完成措施后缺少可复核的有效性验证
SCOPE / 服务范围
项目通常涉及哪些工作？
具体工作范围将根据实验室现状、目标能力和已具备证据进一步确认。
02 / SCOPE
原因与范围分析
- — 直接原因与系统原因
- — 同类活动影响范围
- — 既有控制为何未发挥作用
03 / SCOPE
措施与实施证据
- — 纠正
- — 纠正措施
- — 责任与完成状态
- — 相关记录和客观证据
04 / SCOPE
有效性验证
设计与问题性质相匹配的验证方式，确认措施是否持续发挥作用。
PROCESS / 实施过程
红柑如何实施
从目标和事实出发，逐步形成任务、记录与复核证据。
- 01
理解事实
澄清发现内容、客观证据和涉及活动。
- 02
分析原因
追溯问题产生与未被及时发现的原因。
- 03
举一反三
检查同类人员、设备、方法或记录是否受影响。
- 04
形成措施
区分纠正和纠正措施，并落实责任与证据。
- 05
验证闭环
复核措施实施结果与持续有效性。
客户需要提供什么
- 不符合项描述及相关评审材料
- 涉及活动的原始记录与程序文件
- 实验室已完成的原因分析
- 拟采取或已采取措施
- 同类活动排查及验证记录
主要交付成果
- 不符合事实与影响范围梳理
- 原因分析逻辑复核意见
- 纠正和纠正措施任务清单
- 证据对应与完整性检查结果
- 有效性验证建议
常见风险
- 把修改文件当作唯一整改措施
- 原因表述空泛，无法解释问题为何发生
- 措施未覆盖根本原因或同类活动
- 证据只有结论，没有实施过程和验证事实
FAQ / 常见问答
关于这项服务的常见问题
Q01
纠正和纠正措施有什么区别？
纠正面向已经发现的具体问题，纠正措施面向导致问题发生的原因；两者需要分别说明并以事实记录支撑。
Q02
整改是否可以保证通过？
不能作结果保证。咨询可以帮助检查事实、原因、措施和证据的逻辑与完整性，最终结论由评审和认可程序作出。
Q03
为什么要进行举一反三检查？
被发现的问题可能并非孤立事件，检查同类活动有助于界定影响范围并避免措施只覆盖单个样本。
NEXT / 初步诊断
先理清事实、原因、措施和证据的关系
说明不符合事实与当前处理进度，获得初步分析方向。